ISO 13485（JIS Q 13485）「医療機器ー品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令（QMS：品質管理監督システム、quality management system）は、2021年の改正により、ISO 13485：2016（JIS Q 13485：2018）の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。 　本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。 本書は次のような方々にお奨めします。 　★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々 　★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485：2016の内容を理解したいと考えておられる方々 　★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019の内容を理解したいと考えておられる方々 　★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々 　★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々 第I部　医療機器品質マネジメントシステムの概要 　第1章　ISO 13485の概要 　第2章　医療機器の法規制 　第3章　ISO 13485要求事項のポイント 第II部　ISO 13485要求事項の解説 　第4章　品質マネジメントシステム 　第5章　経営者の責任 　第6章　資源の運用管理 　第7章　製品実現 　第8章　測定、分析および改善 第III部　医療機器のリスクマネジメントと法規制 　第9章　医療機器のリスクマネジメント 　第10章　 薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令